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A propos du projet

LE PROJET PYRAPREG

Introduction sur le paludisme dans la région

Le paludisme chez la femme enceinte est un problème de santé publique dans les pays d’Afrique Sub-Saharienne, où 11 millions de grossesses sont exposées au paludisme. Chez les femmes enceintes, Plasmodium falciparum peut entraîner des problèmes de santé maternelle et de mauvaises conséquences à la naissance. Les combinaisons thérapeutiques à base d’artémisinine (CTA) utilisées dans le traitement du paludisme simple à Plasmodium falciparum chez les femmes enceintes sont efficaces en Afrique. Le parasite causant le paludisme a montré une résistance à la Sulfadoxine-Pyriméthamine (SP) utilisée dans le traitement préventif intermittent (TPIp). D’autres ACT comme la Dihydroartémisinine-Piperaquine (DP) sont des candidats potentiels pour remplacer la SP dans le TPIp. Le déploiement de la DP dans le TPIp limiterait considérablement son utilisation en tant que traitement curatif. D’autres ACT sont nécessaires pour accroitre les options thérapeutiques du traitement de paludisme au cours du 2ième et 3ième trimestres. La Pyronaridine – Artésunate (PA) peut être un candidat potentiel.

Introduction à Pyramax®

Le PA (Pyramax®) est utilisé pour le paludisme simple à P. falciparum chez les adultes non enceintes et les enfants avec une grande efficacité et une bonne tolérance, mais pas chez les femmes enceintes. Il n’existe pas de données concernant la PA chez les femmes enceintes.

Introduction de l’essai clinique

Pyrapreg est un essai clinique sur le paludisme chez les femmes enceintes, financé par l’EDCTP (European and Developing Countries Clinicals Trials Partership). Il permettra de tester la Pyronaridine associée à l’artésunate chez les femmes enceintes atteintes du paludisme dans 5 pays Africains (Gambie, République Démocratique du Congo, Burkina Faso, Mozambique et Mali). L’objectif principal de cet essai est de déterminer l’innocuité, l’efficacité et la pharmacocinétique de la PA chez les femmes enceintes (2ième ou 3ième trimestre) atteintes du paludisme simple à P. falciparum. 1875 femmes enceintes seront recrutées et réparties aléatoirement à part égale dans les bras de l’étude (PA, AL et DP). Les pays participants se partageront la taille de l’échantillon, en fonction du recrutement de chaque site. Cet essai fournira les informations nécessaires à l’élaboration d’un traitement alternatif, sûr et efficace à inclure dans les directives de traitement du paludisme pendant la grossesse, contribuant ainsi à réduire la lourde charge de la maladie chez les femmes enceintes.

Work packages

Le plan de travail comprend six workpackages (WP) qui seront mis en œuvre par des partenaires complémentaires et très expérimentés, cinq d’Afrique (Mali, Gambie, Burkina Faso, République Démocratique du Congo et Mozambique) et quatre d’Europe (Pays-Bas [2 partenaires], Espagne et Royaume-Uni, ce dernier ayant une unité de recherche en Gambie), qui sont tous équipés pour accomplir les tâches assignées à ce groupe qui collabore depuis longtemps dans le domaine de la recherche. Le tout sous la direction du WP1, le Manager du projet au Mali. Les travaux seront menés pendant une période de 5 ans.

WP 1: Coordination

Le WP1 est dirigé par le Prof. Kassoum Kayentao (USSTB, Mali) et co-coordonné par le Prof. Umberto d’Alessandro (Medical Research Council, MRC, Gambie).

La coordination est la base de la gestion du projet pour une réussite totale. L’objectif général du projet est d’assurer un échange rapide et efficace d’informations au sein du consortium, une excellente collaboration scientifique, le suivi d’avancement du projet, le respect des exigences liées aux questions éthiques et à l’établissement de rapports scientifiques/financiers entre les partenaires du projet et à l’EDCTP. Les objectifs sont les suivants :

  • Établir une bonne structure de gestion financière, scientifique et des processus de prise de décision tout au long du projet et dans tous les workpackage;
  • Garantir que toutes les activités cliniques et de recherche seront conformes aux standards de bonnes pratiques cliniques (BPC) sous la direction de WP2, aux exigences éthiques nationales et internationales, et que les mêmes procédures opératoire standardisées (POS) sont appliquées au sein du consortium;
  • S’assurer qu’un système de communication adéquat au sein du consortium et entre les membres du consortium et les parties prenantes, y compris l’EDCTP;
  • Développer des mécanismes pour assurer l’identification des risques et des mesures correctives pour leur atténuation.

WP2: Essai clinique

Le WP2 est dirigé par le Prof. Umberto D’Alessandro (LSHTM – MRC Unit, Gambie) et co-coordonné par le Prof. Dr Hypolite Muhindo Mavoko (UNIKIN, RDC).

L’essentiel de ce projet se focalise sur ce WP2 pour assurer une adhésion stricte aux règles des essais cliniques. Il s’occupera de la gestion des données car il possède l’expertise requise dans toutes les composantes de la gestion des données des essais cliniques et des études épidémiologiques. L’objectif principal est de déterminer l’efficacité, l’innocuité, la tolérabilité, de PA par rapport à l’Artemether-Lumefantrine (AL) ou à la Dihydroartemisinine-Piperaquine (DP) lorsqu’elle est administrée aux femmes enceintes au 2ème et 3ème trimestres de grossesse, infectées par P. falciparum.

  • Comparer l’efficacité de la PA contre l’AL ou la DP sur l’issue du suivi actif de 63 jours en post traitement et à l’accouchement ;
  • Déterminer le profil d’innocuité de PA, AL et DP chez la mère et sa progéniture
  • Explorer la pharmacocinétique de la pyronaridine chez les femmes enceintes infectées et non infectées par le VIH dans les deux pays où la prévalence du VIH est plus élevée (RDC et Mozambique).

WP3: Pharmacovigilance (PV)

Le WP3 est dirigé par le Prof. Esperança Sevene (FM, Mozambique) et co-coordonné par le Prof. Dr Halidou Tinto (CNRST-IRSS, Burkina Faso).

L’objectif principal est d’améliorer la capacité de PV dans le contexte de mise en œuvre d’essais dans cinq pays endémiques au paludisme, en créant des procédures standardisées pour surveiller l’innocuité chez les participants de l’étude comprenant les mères et les bébés.

Les objectifs sont les suivants :

  • Développer un flux d’outils de surveillance de l’innocuité des médicaments pendant la réalisation de l’essai.
  • Mettre en œuvre les outils et suivre les résultats.
  • Former l’équipe de l’étude et d’autres professionnels de santé sur la surveillance de la sécurité des médicaments pendant la mise en œuvre de l’essai.
  • Mettre en place les flux de communication avec les fournisseurs de médicaments d’étude, les Comités d’Ethique et les Centres Nationaux de Pharmacovigilance afin de partager les informations relatives à l’innocuité.

WP4: Renforcement des capacités

Le WP4 est dirigé par le Dr Petra Mens (AMC, Pays-Bas) et co-coordonné par le Dr Mireia Piqueras (ISGlobal, Espagne).

Ce WP élabore la stratégie de renforcement des capacités du projet. L’objectif principal est d’améliorer les capacités cliniques et de recherche dans les cinq pays endémiques où l’essai sera réalisé. Les activités de formation comprendront l’histologie du placenta, les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et BPC, la lecture de l’electro cardiogramme (ECG), l’échographie, la biologie moléculaire, la formation de 2 PhD et de 5 étudiants en Msc (un par pays endémique). En outre, ce WP soutiendra les sites de recrutement dans le développement d’études annexes.

Les objectifs sont les suivants :

  • Former de manière adéquate le personnel de l’étude et ceux des études annexes au respect des directives des BPC et des BPL, y compris l’adhérence aux POS.
  • Former le personnel médical du projet sur plusieurs aspects de la néonatologie et de la pédiatrie et le personnel de laboratoire au traitement des biopsies placentaires ainsi qu’à leur lecture.
  • Améliorer et mettre à niveau les infrastructures de recherche et les technologies dans les sites d’essai.
  • Accroître la capacité de recherche des Centres Africains en offrant une formation post universitaire.

WP5: Mise en réseau

Le WP5 est dirigé par le Prof. Dr Halidou Tinto (CNRST-IRSS/CRUN, Burkina Faso) et co-coordonné par le Dr Henk Schallig (UMC-UvA, Pays-Bas).

Le WP5 élabore le plan de mise en réseau (Sud-Sud et Nord-Sud) du projet. L’objectif principal est de créer de nouveaux liens de collaboration et de renforcer les liens existants entre les institutions au sein du consortium afin d’accroître la production de preuves sur la santé maternelle et infantile dans les populations les plus vulnérables, ce qui pourrait orienter la politique et la mise en œuvre des interventions. Le WP4 a comme objectifs:

  • Renforcer les liens existants et créer de nouveaux liens de collaboration entre les institutions impliquées dans ce projet.
  • Explorer et améliorer les liens existants des membres de ce consortium avec les réseaux internationaux impliqués dans la communauté plus élargie de la santé maternelle, infantile et reproductive.
  • Promouvoir la création de nouvelles voies entre les pays Européens et Africains pour lutter contre les maladies liées à la pauvreté qui touchent les femmes enceintes et les enfants.
  • Établir un lien avec d’autres institutions et intervenant travaillant dans le domaine de la santé maternelle et infantile.

WP6: Diffusion, exploitation et communications

Le WP6 est dirigé par le Prof. Dr Hypolite Muhindo Mavoko (UNIKIN, RDC) et co-coordonné par le Dr Mireia Piqueras (ISGlobal, Espagne).

L’objectif global est de garantir une communication interne et externe efficace et de diffuser les résultats du projet aux groupes cibles.
Les objectifs sont les suivants :

  • Concevoir un plan de diffusion, d’exploitation et de communication.
  • Mettre en œuvre les outils et les processus de communication qui seront essentiels à la réalisation du plan.
  • Préparer des documents électroniques et imprimés pour diffuser les résultats de l’étude au public profane, en particulier aux participants de l’étude, aux collègues chercheurs et aux décideurs politiques.
  • Développer un plan de publication scientifique pour la diffusion scientifique des résultats du projet Pyrapreg.
  • Mettre l’accent et reconnaître la contribution de l’EDCTP pour relever les défis sanitaires et sociétaux.