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Sites de l’étude

L’essai clinique sera mené dans cinq pays Africains dont trois en Afrique occidentale (Burkina-Faso, Mali et Gambie), où la transmission du paludisme est fortement saisonnière, et plus élevée au Burkina Faso et au Mali qu’en Gambie, un en Afrique australe (Mozambique), où le paludisme est modéré et le VIH très répandu, et un en Afrique centrale (République Démocratique du Congo, RDC), où la transmission du paludisme est intense et se transmet toute l’année. Les sites du Mozambique et de la RDC réaliseront le volet de l’étude des interactions entre le Pyronaridine-artésunate (PA) et le traitement antirétroviral.

Burkina Faso: Nanoro and Bousse

L’étude sera menée par l’Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN), dans le centre-ouest du Burkina Faso, à 90 km de Ouagadougou, la capitale. Le paludisme est le principal problème de santé publique et représente un fardeau important, en particulier pour les femmes enceintes et les enfants. Il est la première cause de consultation (35,1%), d’hospitalisation (40,8%) et de décès (37,5%). Les communautés dans lesquelles l’essai clinique sera mis en œuvre sont facilement accessibles et coopératives, et une collaboration de longue date entre URCN et les acteurs locaux. L’URCN dispose d’un système de surveillance sanitaire et démographique (SSDS) qui couvre une population d’environ 60 000 personnes dans 24 villages, y compris la zone de couverture de l’étude facilitant l’identification, la sélection et le suivi des participantes à l’étude.

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Mali: Bougoula-Hameau et San

Mali : Bougoula-Hameau et San

Le recrutement se fera sur deux sites : Bougoula-Hameau, à environ 400 km au sud de Bamako et San à environ 440 km au nord-est de Bamako. Bougoula-Hameau a une population d’environ 80 000 personnes et a été le site de plusieurs essais cliniques tels que les essais d’efficacité de de PA chez les adultes non enceintes et les enfants, un essai financé par l’EDCTP sur le traitement répété de la PA (www.wanecam.org), et d’autres projets de recherche. La transmission du paludisme est plus intense pendant la saison des pluies, de mai-juin à novembre, avec un pic saisonnier en octobre. Le centre de santé de San dessert une population d’environ 160 000 habitants. Plusieurs études sur le paludisme pendant la grossesse ont été menées sur ce site. Les plus récentes comprennent un essai clinique financé par l’EDCTP sur la sécurité et l’efficacité du dépistage et du traitement intermittents par rapport au traitement préventif intermittent chez les femmes enceintes (TPIp) avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) et une étude d’efficacité in vivo sur le TPIp avec SP (IPTp-IST, NCT01084213).

La Gambie : Basse, Demba Kunta Koto, Fatoto, Gambissara et Koina

L’essai clinique sera mené dans la région de l’Upper River (partie orientale du pays), où le Medical Research Council (MRCG) dispose d’une station de terrain à Basse. Un système de surveillance sanitaire et démographique (SSDS) est en cours dans la rive sud et couvre une population d’environ 180 000 personnes. Il existe cinq centres de santé (Basse, Demba Kunta Koto, Fatoto, Gambissara et Koina) dans lesquelles les femmes enceintes peuvent être recrutées. Un essai clinique randomisé en grappes récemment mis en œuvre (dépistage et traitement programmé du paludisme pendant la grossesse au niveau communautaire pour améliorer la santé maternelle et infantile) a permis de recruter en 18 mois 1 852 femmes enceintes et de les suivre jusqu’à l’accouchement, avec une perte minimale à suivre (environ 6 %). Bien que la transmission du paludisme en Gambie ait considérablement diminué au cours de la dernière décennie, il existe encore une transmission importante dans cette région, principalement entre septembre et décembre, avec une prévalence du paludisme dans la population générale d’environ 30 à 40 %.

Gambia copia
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DRC: Kinshasa

L’essai clinique sera conduit au centre de santé Lisungi, un établissement de santé de 81 lits, situé dans la banlieue de Kinshasa, où la transmission du paludisme est pérenne. Le taux de portage asymptomatique de Plasmodium falciparum est estimé à 23,1 % chez les enfants de moins de 5 ans. En 2016, plus de 15,3 millions de cas de paludisme et 33 997 décès liés à cette maladie ont été enregistrés. En moyenne, 60 accouchements sont enregistrés chaque mois à Lisungi. Ce site a bénéficié du soutien de l’EDCTP par le biais de l’essai Quinact (référence de la subvention MS.2010.10800.004).

Le Mozambique : District de Manhiça

Manhiça est situé dans le sud du Mozambique, à 80 km au nord de la ville de Maputo. Le district fait l’objet d’un système de surveillance sanitaire et démographique (SSDS) couvrant environ 178 000 habitants et enregistrant les événements vitaux (grossesses, décès, migrations). Le district dispose d’un hôpital de district de 153 lits (Manhiça District Hospital (HDM)) et un hôpital rural de 148 lits (Xinavane Rural Hospital (HRX)) avec une salle d’urgence ouverte 24 heures sur 24, des installations de radiologie, une maternité, une petite salle de chirurgie, un service d’hospitalisation et des consultations de base en laboratoire et en ambulatoire. Les hôpitaux offrent également des services de maternité et de santé infantile avec césarienne (5/24 heures et un week-end sur deux). Le paludisme est endémique avec une transmission pérenne, principalement par P. falciparum qui représente l’une des cinq premières causes de mortalité chez les moins de cinq ans. Une surveillance communautaire récente fait état d’une prévalence du paludisme de 6,10 % par TDR et de 7,95 % par qPCR. La prévalence du VIH chez les femmes fréquentant la clinique de soins prénatals était de 29,4 % en 2010. Le Centre de Recherche sur la Santé de Manhiça (CISM) travaille en collaboration avec le HDM et le HRX où l’étude aura lieu. Dans les cliniques prénatales, les femmes enceintes reçoivent des explications sur la nutrition, la prévention du paludisme et du VIH/sida ainsi que leur traitement. Des tests de dépistage de routine sont également proposés pour le VIH, la syphilis, l’anémie et les infections urinaires. Environ 85 % de tous les accouchements dans le district ont lieu à HDM. Le CISM mène un large éventail de recherches, notamment en épidémiologie et en essais cliniques dans le domaine de la santé maternelle et infantile. Le CISM participe également à d’autres études financées par l’EDCTP dans le domaine de la santé maternelle et du paludisme comme MAMAH (RIA2016MC-1613, www.mamahproject.net).

 

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