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Introdução à área da malária
A malária na gravidez é um problema de saúde pública nos países da África subsaariana, onde 11 milhões de gestantes estão expostas à infecção por malária. O P. falciparum pode causar problemas de saúde na gravidez assim como resultados adversos no parto. A terapia combinada com base em derivados de artemisinina (ACT) usada no tratamento da malária não complicada por P. falciparum em mulheres grávidas tem mostrado ser eficaz em África. O parasita da malária tem mostrado resistência à Sulfadoxina-Pirimetamina (SP), usada no tratamento intermitente preventivo (TIP) durante a gravidez. Outro ACT como a Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) é um candidato potencial para substituir a SP no TIP. No entanto, o uso da DP como TIP limitaria significativamente seu uso como tratamento curativo. Desta forma, há necessidade de outro ACT para aumentar as opções terapêuticas para o tratamento da malária no 2º e 3º trimestre. A Pironaridina – Artesunato (PA) pode ser um potencial candidato.
Introdução ao Pyramax®
Pyramax® (PA) é usado para malária não complicada por P. falciparum em adultos não grávidas e crianças com alta eficácia e boa tolerabilidade, mas não em mulheres grávidas. No entanto, não há dados para o uso de PA em mulheres grávidas.
Introdução ao ensaio clínico
O PYRAPREG é um ensaio clínico sobre a malária em mulheres grávidas, financiado pela Parceria Europea e Países em Desenvolvimento para os Ensaios Clínicos (EDCTP). O ensaio irá testar a Pironaridina associada ao Artesunato em mulheres grávidas com malária em 5 países africanos (Gâmbia, República Democrática do Congo, Burkina Faso, Moçambique e Mali). O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança, eficácia e farmacocinética do PA em mulheres grávidas (2º ou 3º trimestre) com malária não complicada por P. falciparum. Um total de 1.875 mulheres grávidas serão recrutadas e aleatoriamente alocadas aos braços do estudo (PA, AL e DP). Os países participantes compartilharão o tamanho da amostra, dependendo da velocidade de recrutamento de cada local. Este ensaio fornecerá as informações necessárias para um tratamento alternativo, seguro e eficaz a ser incluído nas diretrizes de tratamento da malária na gravidez, contribuindo assim para reduzir o peso da doença em mulheres grávidas.
O plano de trabalho compreende 6 pacotes de trabalho (WP) que serão implementados por parceiros complementares e altamente experientes, cinco da África (Mali, Gâmbia, Burkina Faso, República Democrática do Congo e Moçambique) e quatro da Europa (Holanda [2 parceiros], Espanha e Reino Unido, este último com uma Unidade de Investigação na Gâmbia), que estão todos equipados para realizar as tarefas atribuídas a este grupo que tem uma colaboração de longa data na investigação. Tudo sob a liderança de WP1, o gestor do projeto baseado no Mali. O trabalho será realizado durante um período de 5 anos.
O WP 1 é liderado pelo Prof. Kassoum Kayentao (USSTB, Mali) e co-coordenado pelo Prof. Umberto d’Alessandro (Conselho de Pesquisa Médica, MRC, Gâmbia).
A coordenação é a raiz da gestão de projetos para um sucesso total. O objetivo geral do projeto é garantir a troca rápida e eficiente de informação dentro do consórcio, excelente colaboração científica, acompanhamento do progresso do projeto, cumprimento dos requisitos relacionados com questões éticas e relatórios científicos/financeiros entre os parceiros do projeto e para a EDCTP. Os objetivos são:
- Estabelecer uma boa estrutura de gestão financeira e científica e processos de tomada de decisão em todo o projeto e em todos os pacotes de trabalho;
- Garantir que todas as actividades clínicas e de pesquisa estejam em conformidade com os padrões de GCP sob o WP2, atendendo aos requisitos éticos nacionais e internacionais, e que os mesmos procedimentos operacionais padrão sejam aplicados em todo o consórcio;
- Assegurar um sistema de comunicação adequado dentro do consórcio e entre o consórcio e as partes interessadas, incluindo a EDCTP;
- Desenvolver mecanismos que garantam a identificação dos riscos e medidas corretivas para a sua mitigação.
O WP2 é liderado pelo Prof. Umberto D’Alessandro (LSHTM – Unidade MRC, Gâmbia) e co-coordenado pelo Prof. Dr. Hypolite Muhindo (UNIKIN, RDC).
- O essencial deste projeto centra-se neste WP2 para assegurar uma estrita adesão às regras dos ensaios clínicos. Tratará da gestão de dados porque possui experiência necessária em todas as componentes de gestão de dados de ensaios clínicos e estudos epidemiológicos. O objetivo principal é determinar a eficácia, segurança, tolerabilidade, segurança e eficácia da PA em comparação com Artemeter-Lumefantrina (AL) ou Diidroartemisinina-Piperaquina (DP) quando administrado a mulheres grávidas infectadas com P. falciparum no 2º e 3ºtrimestres de gestação.
- Para comparar a eficácia de PA contra AL ou DP nos seguintes resultados que ocorrem durante o seguimento ativo de 63 dias pós-tratamento e no parto;
- Para determinar o perfil de segurança de PA, AL e DP na mãe e nos seus descendentes.
- Explorar a farmacocinética da pironaridina tanto em mulheres grávidas infectadas e não infectadas com HIV nos 2 países com maior prevalência de HIV (RDC e Moçambique).
O WP3 é liderado pela Prof. Esperança Sevene (FM, Moçambique) e co-coordenado pelo Prof. Dr Halidou Tinto (CNRST-IRSS, Burkina Faso).
O objetivo principal é melhorar a capacidade de farmacovigilância no contexto da implementação do ensaio clínico em cinco países com malária endêmica, criando procedimentos padronizados para monitorar a segurança dos participantes do estudo, incluindo das mães e dos bebês.
Os objetivos são:
- Desenvolver o fluxo de ferramentas de monitorização da segurança dos fármacos durante a implementação do ensaio clínico
- Implementar as ferramentas e monitorar os resultados
- Treinar a equipe do estudo e outros profissionais de saúde no monitoramento da segurança dos medicamentos durante a implementação do estudo
- Estabelecer um fluxo de comunicação com os fornecedores de medicamentos do estudo, IRB e os Centros Nacionais de Farmacovigilância para partilhar as informações de segurança.
O WP4 é liderado pela Dra. Petra Mens (AMC, Holanda) e co-coordenado pela Dra. Mireia Piqueras (ISGlobal, Espanha).
Este WP elabora a estratégia de capacitação do projeto. O principal objetivo é melhorar a capacidade clínica e de pesquisa nos cinco países endêmicos da malária onde o ensaio será realizado. As atividades de treinamento incluirão histologia placentária, GLP/GCP, leitura de ECG, Ecografia, biologia molecular, avaliação do recém-nascido, treinamento de 2 estudantes de doutoramento e 5 de mestrado (um de cada país endêmico de malária). Além disso, este WP apoiará os locais de recrutamento no desenvolvimento de estudos ancilares.
The objectives are below:
- Treinar adequadamente para a pesquisa a equipe de ensaios clínicos e auxiliares seguindo as normas de GCP e GLP, incluindo a adesão aos POPs.
- Treinar a equipe clínica do projeto em vários aspectos de neonatologia e pediatria e a equipe de laboratório no processamento das biópsias placentárias e leitura de lâminas de placenta.
- Melhorar e actualizar as infraestruturas e as tecnologias de pesquisa nos locais do ensaio.
- Aumentar a capacidade de pesquisa dos centros africanos, oferecendo treinamento de pós-graduação.
O WP5 é liderado pelo Prof. Dr. Halidou Tinto (CNRST-IRSS / CRUN, Burkina Faso) e co-coordenado pelo Dr. Henk Schallig (UMC-UvA, Holanda).
- O WP5 elabora o plano de rede de intercâmbio (Sul-Sul e Norte-Sul) do projeto. O principal objetivo é criar novos vínculos colaborativos e fortalecer os vínculos existentes entre as instituições no âmbito do consórcio, a fim de aumentar a geração de evidências sobre a saúde materno-infantil nas populações mais vulneráveis, o que potencialmente impulsionará a política e implementação de intervenções. WP4 definiu os seguintes objetivos:
- Fortalecer os vínculos existentes e criar novos vínculos colaborativos entre as instituições envolvidas neste projeto
- Explorar e melhorar os vínculos existentes dos membros deste Consórcio com redes internacionais envolvidas na comunidade mais ampla de saúde materna, infantil e reprodutiva
- Promover a criação de novos caminhos entre os países europeus e africanos para combater as doenças relacionadas com a pobreza que afetam mulheres grávidas e crianças.
- Estabelecer um vínculo com outras instituições e partes interessadas que trabalham na área de saúde materno-infantil.
O WP6 é liderado pelo Prof. Dr. Hypolite Muhindo Mavoko (UNIKIN, RDC) e co-coordenado pelo Dr. Mireia Piqueras (ISGlobal, Espanha).
O objetivo geral deste pacote de trabalho é garantir uma comunicação interna e externa eficaz e divulgar as conclusões do projeto aos grupos-alvo.
Os objetivos são:
- Elaborar um plano de disseminação, exploração e comunicação.
- Implementar ferramentas e processos de comunicação essenciais para a execução do plano.
- Preparar materiais eletrônicos e impressos para divulgar os resultados do estudo ao público leigo, especialmente aos participantes do estudo, colegas de pesquisa e os fazedores de políticas.
- Elaborar um plano de publicação científica para a divulgação científica dos resultados do projeto PYRAPREG.
- Destacar e reconhecer o contributo da EDCTP para enfrentar os desafios da saúde e da sociedade.